品质为本，产能筑基：解码诺得药业的生产质量体系

制药行业，质量是不可逾越的生命线。对于医药制剂企业而言，产品品质直接关系到广大患者的用药安全，一款制剂产品的稳定可靠，离不开上游原料供给、现代化生产硬件、完善的质量管理体系的多重保障。诺得药业依托母公司天宇股份完整的全产业链优势，打通从原料药源头到制剂成品出厂的全流程，搭建闭环式全链条的质量管控体系，以扎实的产能建设与硬核硬件实力，全方位支撑制剂产品品质，为慢病领域用药筑牢根基。

母公司天宇股份深耕原料药、中间体生产三十余年，历经多年沉淀，已经成长为国内化药领域具备较强综合实力的上市医药企业。企业在台州、盐城、潍坊等地布局五大API生产基地，配备上千台专业反应设备，具备庞大的原料药与中间体年产规模，能够为下游制剂业务提供稳定、优质的原料供给。企业掌握不对称合成、酶催化、连续化反应等多项行业较成熟合成工艺，多条核心生产线实现管道化连续生产，在提升生产效率的同时，进一步保障批次之间产品的均一性。

在质量合规层面，天宇股份对标全球医药行业高标准，多次通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国MFDS、日本PMDA核实并留存全部认证凭证，拿到多次官方机构认证，生产管理严格遵循ICHQ7、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001等多项国际标准。严苛的国际化质量管控体系，贯穿原料研发、合成、纯化、检验全流程，上游原料板块过硬的工艺实力与质量把控，为诺得药业制剂产品打下坚实的源头基础，从供应链起点降低产品质量风险。

目前，已投产车间配备多条成熟制剂生产线，具备充足的制剂生产能力；2024年上半年进一步拓展生产区域，增设生产线，年产能得到有效提升；此外，全新厂区正在有序建设中，待其建成投运后，产能规模将实现大幅跃升，从而充分释放制剂生产潜力。

硬件之外，更离不开体系化、标准化的质量管控。诺得药业承袭集团QEHS管理理念，将质量优先的原则落实到企业运营的方方面面，把质量管控贯穿供应商评估、物料采购、仓储管理、生产制造、质量检验、成品储存运输全流程。依托集团多年积累的国际化质量经验，企业建立标准化生产操作规程，对每一道生产工序设立明确的管控标准，对原料入厂、中间产品、成品出厂执行层层检验，严控每一道生产工序，严格把控每一道生产工序，最大限度防止不合格产品流入市场。

产能规划方面，除诺得药业自身现有以及在建制剂厂区之外，天宇集团还在临海头门港新区筹建逸腾药业新基地，作为集团重要的产能储备项目，为企业未来业务扩张储备充足的生产能力，从容应对市场增长带来的供货需求，保障产品持续稳定供应，降低供应波动风险，有助于保障稳定供货。

强大的生产与质量体系，最终服务于产品落地。如今诺得药业已经拥有覆盖心脑血管、代谢等领域多个领域的丰富产品矩阵，多款产品已经实现商业化上市。每一款产品，从前期研发申报、工艺验证，到小试、中试放大，再到规模化商业化生产，每一个环节都恪守制药行业的质量准则，充分依托上游原料药优势，实现原料制剂一体化的品质把控。

制药企业的社会责任，是为市场输出稳定、合规、可靠的医药产品。医药制造不是简单的生产加工，质量管控也不是某一个部门的工作，而是渗透进企业每一个岗位的坚守。诺得药业依托集团完整的全产业链优势，一手抓产能硬件建设，持续扩充生产规模、丰富剂型布局；一手抓全流程质量体系管理，承袭国际化合规经验严守质量红线。坚守制药人的初心与底线，以过硬产能筑牢发展底盘，以严苛质量守护用药安全，持续用品质赋能国内慢病管理赛道高质量发展。